ፀረ-ተሽከርካሪዎች ፈጣን ማወቂያ መሣሪያ: በአውሮፓ ውስጥ የ IVD ደንብ ተስፋዎች በ 2021 የበለጠ ግልፅ ይሆናሉ

ይህ ገና ለአውሮፓ ኤቪአድ አምራቾች ትንሽ ቀደም ሲል ነው. በዚያን ጊዜ የአውሮፓ ህብረት ሽግግርን ለማራዘም መርጣለችበ IVD ደንብ (ኢቪአር) (ኢቪአር) በታች ለበርካታ ዓመታት IVDR ህክምና (ኢቪዲ) በታች ለሆኑ ዓመታት IVD የሕክምና ዓይነቶች የተለያዩ ዓይነቶች. በየወሩ ይተገበራል. በታህሳስ 20 ቀን የ Brussess እርምጃዎች ለተጨነቁ ኢንዱስትሪዎች በተለይም በቁጥጥር ስር ያሉ ኢንዱስትሪዎች, በተለይም በቁጥጥር ስር ያሉ ኢንዱስትሪዎች. የቁጥጥር ማሻሻያ (ኢቪአር) ቀደም ሲል እንደተገለፀው በአንድ ሌሊት ከተተገበረው, በክልሉ ባለው የጤና እንክብካቤ ስርዓት ላይ አሉታዊ ተፅእኖ ሊኖረው ይችላል.

በአውሮፓ ውስጥ IVD ደንብ

ባለፉት 5 ዓመታት የቁጥጥር አለመረጋጋት ሁሌም የአውሮፓ ኤቪዲ አምራቾች ሁኔታ ነው. እ.ኤ.አ. አብዛኛው የዩ.ዲ.ዲ. ኢንዱስትሪ በዩኬ ውስጥ የሚካሄደው አምራቾች ብቻ ሳይሆን, የተገለጹ አካላት ተብሎ የሚጠራው የእውቅና ማረጋገጫ አካልንም እንዲሁ, እንዲሁም በርካታ የቁጥጥር ባለሙያዎች. ወደ አውሮፓ ህብረት ገበያ ለመግባት ለሚፈልጉ የአሜሪካ እና የእስያ ኩባንያዎች የባህር ዳርቻ የባህር ዳርቻ እንደሆነ ተደርጎ ይቆጠራል. ብዙ ኩባንያዎች በዩኬ ውስጥ ቢሮዎችን አዘጋጅተው በማምጣት ሁሉ በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ለሽያጭ እና ለሙከራዎች ሃላፊነት አለባቸው.

ሆኖም ግን, ይህ ሁሉ የአውሮፓ ህብረት የካቲት 1 ቀን 2020 ነው. የብሪታንያ ህብረት ከአውሮፓ ህብረት ውስጥ እነዚህ ሁለት ክልሎች ከአውሮፓ ህብረት (ኢ.ቪ.ዲ.) የተሰራው ኢቪድን ከዩናይትድ ኪንግደም እና ከአውሮፓ ህብረት ውስጥ እንዴት እንደሚቆጣጠሩ ተናግረዋል. ዩናይትድ ኪንግደም እና የአውሮፓ ህብረት የጋራ እውቅና ለመስጠት የተወሰነ ስምምነት ላይ ደርሷል? የአውሮፓ ህብረት አባል አባል መሆን ከቆመ በኋላ በቤት ውስጥ እንዴት ይቆጣጠራሉ?

እ.ኤ.አ. ጥቅምት 2017 እ.ኤ.አ. ጥቅምት የሚገኘው የአውሮፓ ህብረት ጥቅምት 2017 የአውሮፓ ህብረት ትክክለኛነት ያለው የኢቪአርአይኤስ ህጎች ያካፍሉ, ኢቪድን በገበያው ውስጥ እንዲገባ ለማድረግ ቃል የገቡትን እነዚህን አለመረጋጋት አጣበሰ. በቫቲሮ የምርመራ መሣሪያ (IVDD) እ.ኤ.አ. በ 1998 ዓ.ም. የክትትል ከፍ ያሉ ፍላጎቶች የስርዓት ኃይሎች የብቃት ግምገማ ፈተናዎቻቸውን እንዲያቀርቡ ያስገድዳሉ.ከሁሉም በላይ ኢቪአር እ.ኤ.አ. ግንቦት 26 ቀን 2022 ተተክሎ እንደገና ተግባራዊ ይሆናል, ይህም ማለት ሁሉም ፈተናዎች ሊሠሩበት የሚችሉት ሁሉም ምርመራዎች, ግምገማው በተሰየመው የተካሄደ ነው ማለት ነው Nb. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. ሆኖም, ይህንን የተለያዩ ምክንያቶች እንቅፋት የሆኑት, የመርከብ ማጣሪያዎችን እና የሙያ እጥረትን ለመከለስ የተሾሙ ብሄራዊ ተቋማት አለመኖር ነው. አውሮፓ እንዲህ ዓይነቱን የቁጥጥር ማዕቀፍ ከሌለኝ የቁጥጥር ማገጃ ሰራተኞች ጋር ተያይዘዋል, የቁጥጥር ማካካሻ ሠራተኛ ከሆኑት ተጓዳኝ እጥረት ጋር ተጣምሮ ነርሶች አዲሱን ሰራተኞቻቸውን አተገባበር ለማሠልጠን አለባቸው.

አዳዲስ መተግበሪያዎችን ለመገምገም ከ 2021 ጀምሮ በአውሮፓ ህብረት የተሰደዱ 6 ብቻ ናቸው, ይህም ማለት እነዚህ 6 ድርጅቶች አሁን በአውሮፓ ውስጥ ያሉ 6 ሁሉ ኢቫዲዎችን የመገምገም ሃላፊነት አለባቸው ማለት ነው. ይህ ለግምገማ ረዥም የመጠባበቅ ዝርዝር እንዲኖር ምክንያት ሆኗል እናም በግንቦት 2022 በገበያው ላይ ያሉ አብዛኛዎቹ ምርመራዎች የቁጥጥር ማበረታቻ ሊያጡ ይችላሉ.

ከአምራቾች አመለካከት አንጻር የራሳቸውን ምርመራዎች ከሚያደርጉት (\"የቤት ውስጥ መሳሪያዎች \" ከሚያደርጉት (\"የቤት ውስጥ መሳሪያዎች \"), ይህ ደንብ እንዴት እንደሚተገበር እርግጠኛነትም አለ. አንዳንድ IVDR ደንቦች በቤተ ሙከራ ውስጥ ለመገናኘት አስቸጋሪ ናቸው. ለምሳሌ, ኢቫር የተወሰኑ አመላካችዎችን ለመፈተን ወይም የራሳቸውን የራስ-ሰር የተሠሩ ፈተናዎች የመጠቀምን ማብራሪያዎችን ለማቅረብ ቤተ-ሙከራዎችን ይፈልጋል. ሆኖም, በተሰየመ ኤንቢኤስ እጥረት ምክንያት, ቤተሰባ ሰጪዎች የሕግ ድንጋዮችን ህጋዊ ዝግጅቶችን ለማክበር የማይቻል ነው ምክንያቱም አዳዲስ ምርመራዎች እና መቼ እንደሚገመግሙ ግልፅ ስላልሆነ. መያዣው መስፈርቶቹን የማያሟላ ከሆነ ከየራሳቸው ምርመራዎች (የቤት ውስጥ መሣሪያዎች) ይልቅ የንግድ ጉዳቶችን መጠቀም የሚችሉት እንዴት ነው?

በኢንዱስትሪው ውስጥ አንዳንድ ዲፓርትመንቶች ማመልከቻውን ለሌላ ጊዜ ለሌላ ጊዜ ለሌላ ጊዜ ለሌላ ጊዜ ለሌላ ጊዜ ለሌላ ጊዜ ለሌላ ጊዜ ያስተላልፉ.

ለምሳሌ በሐምሌ 2018 ሜሜትች አውሮፓ የተመሰረቱ የህክምና ቴክኖሎጂ ኢንዱስትሪ የንግድ ሥራ አስነስቷል, የተቆጣጣሪዎችም ለኤቪአርኤችአይኤስ የሽግግር ጊዜውን ወይም ቢያንስ ለቅናሽ ምርመራው ጊዜ እንዲያራዝሙ ይመከራል. በዚህ ዓመት የአውሮፓውያን የመድኃኒት ኢንዱስትሪዎች እና ማህበራት, የአውሮፓ ባዮቴክ ኩባንያ ዳይሴቲስት ተመሳሳይ ስጋቶችን በመግለጽ የአንድ ዓመት አመት ሞርተሪየም እና ቀጣይነት ያለው የኢ.ቪ.ዲ. በአውሮፓ የጤና እንክብካቤ ስርዓት ላይ ስለሚገኙ ተፅእኖዎች በተመለከተ ማስጠንቀቂያ አሉታዊ ውጤት ያስገኛል.