ፀረ እንግዳ አካላት ፈጣን ፈተና: አይ ቪዲኤን በቪትሮ የምርመራ የህክምና መሳሪያዎች መመሪያ ይካተታል

አንተ ነህrኩባንያለ IVD ዝግጁR, ወይም በስትራቴጂዎ ውስጥ አደገኛ ክፍተት አለ? ይህ እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የተመዘገበውን የአምስት ዓመት (ኢ.ዲ.ዲ.ዲ.ዲ.) የመድኃኒት ማከማቻ ሁኔታን የሚፈልግ ዋና የቁጥጥር ማሻሻያ እ.ኤ.አ. ወሰን ስፋት እና መስፈርቶች ክትባት ሲሆኑ ኢቪ አር አጠቃላይ የአቅርቦት ሰንሰለት ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል. እ.ኤ.አ. በግንቦት 2022 ውስጥ የሽግግር ጊዜ የሚሄድ ረዥም መንገድ ያለው ይመስላል, ግን ለማባከን ጊዜ የለውም.

የአውሮፓ ተቆጣጣሪዎችም እንዲሁ ከባድ ችግር እንዳላዩ ጥርጥር የለውም.

በጥቅምት ወር በ IVDR በታች ለተወሰኑ የመሳሪያ ዓይነቶች የሽግግር ጊዜዎችን የያዘ እና የተወሰኑ ደንቦችን ለማስተካከል የሚተገበር ላልተመረመሩ አንዳንድ ደንቦችን ያስፋፉ. ሆኖም ረቂቅ መሠረት የኢቪአርተርስ የአተገባበር ቀን አሁንምቦት 26, 2022 ነው, ይህም ማለት ከዚህ ቀን በኋላ በተሰየመው en.ቢ. ከሁለት ወራት በኋላ የአውሮፓ ህብረት መደበኛ ያልሆነው የአውሮፓ ህብረት በወቅቱ ለመተግበር አስፈላጊውን ሥራ በመተግበር በዚህ ወር ቀደም ብሎ ጠየቀ.

\"በ 19 ኛው ፓርዴክ, አባል ግዛቶች, የአባላት, የጤና ተቋማት የቀረበውን ያልተለመዱ ተፈታታኝ ሁኔታዎችን ለመቋቋም,\" ከአውሮፓ ህብረት የተሰጠ መግለጫ እ.ኤ.አ. በታህሳስ 20 ዚንግ እንዲህ ብለዋል: - \"በቪቲሮ የምርመራ ደንብ (ኢ.ቪ.ዲ.) የሕክምና መሳሪያዎች አፈፃፀም (ኢቪአር) ትግበራውን ያጠናክራል እናም የተባለው የመገናኛ ወጪ ኤጀንሲን ሚና ያጠናክራል. በዚህ ሀሳብ ውስጥ የጋራ ሕግ ደራሲው የእነዚህን መሠረታዊ የጤና ምርቶች አቅርቦት ፍሰት ይይዛል. \"

በአዲሱ ተቀባይነት ባለው ማሻሻያ መሠረት, ከሜይ 2022 በፊት, የኒ.ቢ.ቢ.የ. - ከግንቦት 2022 በፊት, የተኳኋኑ ግንዛቤዎች እስከ ሜይ 2025 ድረስ ይቆያል. ለክፍል ዲ የቫይረስ ጭነት እና ደም የሚሸጡ በሽታዎች የመወሰን ምርመራዎችን ያካትታል. ለአደጋ ተጋላጭ የመማሪያ ክፍል, የምስክር ወረቀቱ እስከ ግንቦት 2026 ድረስ, እና አብዛኛዎቹ የሞለኪውል ሙከራዎች የምስክር ወረቀቶች (ኮምፓኒካል) መርሃግብሮችን የሚይዙ መሳሪያዎች የሚተገበሩ መሳሪያዎች ናቸው. የክፍል ቢ እንደ የቤት እርግዝና ፈተናዎች ያሉ ሌሎች መሳሪያዎችን ሁሉ ይሸፍናል. ምድብ የላቦራቶሪ መሣሪያዎች (እንደ መስተዳድሮች እና መሣሪያዎች ያሉ). ለቤት ውስጥ ያሉ መሣሪያዎች, ማሻሻያው አብዛኛዎቹ የ \"ላቦቶቶቶቶቶቶሪንግ / ዊንዶውስ የንግድ ሥራዎችን ከንግድ ሙከራ ይልቅ ውስጣዊ መሳሪያዎችን እንደሚጠቀሙበት ሊያረጋግጡ ቢችሉም, ግንቦት 2024 ምንም እንኳን ላቦራቶራቶሪዎች ወደ ግንቦት 2024 ውስጥ ውስጣዊ መሳሪያዎችን እንደሚጠቀሙባቸው ያረጋግጣሉ.